Nuestro proyecto más crítico del año pasado fue la actualización del sistema de filtración de aire en la sala de llenado aséptico de un nuevo producto biotecnológico. La presión de tiempo y los requisitos regulatorios eran extremos.
MultiFilter no solo suministró los filtros HEPA de grado A con la documentación de cualificación completa (DQ/IQ/OQ), sino que su equipo de ingenieros trabajó in situ con nuestro personal para optimizar la instalación y minimizar el tiempo de parada. Su solución multietapa, que incluyó prefiltros y filtros de carbón activado en el sistema de tratamiento de aire de entrada, ha dado como resultado recuentos de partículas consistentemente por debajo del límite de alerta.
El diferencial fue su comprensión profunda de los estándares GMP Annex 1 y su capacidad para proporcionar trazabilidad total de cada cartucho. La validación del sistema fue aprobada por la inspección sin observaciones.